FDA verleent doorbraakstatus aan hersenletsel-detectiesysteem

De Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) heeft een doorbraakstatus verleend aan de Tbit Platform-test, een apparaat dat is ontwikkeld door BioDirection, een in Boston gevestigd bedrijf dat medische hulpmiddelen produceert. Dit betekent in feite dat vertegenwoordigers van deze twee organisaties vaker zullen samenkomen om het test- en goedkeuringsproces te versnellen.

Het apparaat bestaat uit een draagbare analysator die een op nanotechnologie gebaseerde sensor gebruikt om biomarkers te meten die na een hoofdtrauma en intracraniële bloeding door de hersenen worden vrijgegeven. De resultaten zijn binnen 90 seconden bekend – een zeer snelle diagnose die artsen zal helpen betere beslissingen te nemen met betrekking tot de beste behandelopties. Bovendien kan hierdoor het aantal onnodige CT-scans van het hoofd drastisch teruggedrongen worden. Zodra de FDA het apparaat heeft goedkeurt, kan het in eerste instantie worden gebruikt op afdelingen waar spoedeisende hulp wordt geboden en later bij het stratificeren van letsel en behandelprognoses.